ISO9001 Q&A
- ISO9001の取得において、製品または組織の適用範囲を限定することは可能なのでしょうか？
- ISO9001というと多くの文書を作成しなければならず、管理が大変というイメージがありますが、実際の運用は大変なのでしょうか？
- 文書や記録を電子データで管理することは、ISO9001として認められているのでしょうか？
Q1：ISO9001の取得において、製品または組織の適用範囲を限定することは可能なのでしょうか？
A：例えば、XとYという２つの製品を扱っている企業があった場合に、Xに関わるマネジメントシステムとしてISO9001を導入することは可能です。また、ある組織において、Z部がマネジメントシステムの中で全く関わっていないようなケースでは、Z部を適用範囲外とすることも可能です。組織が大きくなれば、このようなことはよくありますが、小規模な組織でこれを行なってしまうと「これはISO除外品だ」「私の部署は関係ない」といった変な区別やコミュニケーションの弊害があるのも事実です。「何の目的でISOに取り組むのか」をしっかりと考えた上で適用範囲を設定されることをお奨めいたします。
Q2：ISO9001というと多くの文書を作成しなければならず、管理が大変というイメージがありますが、実際の運用は大変なのでしょうか？
A：作成する文書は、組織の業種・業態・規模等によって様々であり、一概に答えることはできませんが、大切なのはその企業の身の丈に合った仕組みを構築することです。例えば、ISO9001では6つの手順（文書管理、記録管理、内部監査、不適合製品の管理、是正処置、予防処置）について手順の文書化を求めていますが、それらは手順書として個々に確立しても結構ですし、品質マニュアルの中に盛り込んでしまっても結構です。大切なのは目的であり、手段ではありません。文書化することが目的になってしまうと「大変な管理」になってしまう恐れがありますので、ご注意ください。
Q3：文書や記録を電子データで管理することは、ISO9001として認められているのでしょうか？
A：ISO9000に、文書の定義として「情報及びそれを保持する媒体」とあり、この媒体には電子的なものも含まれることが定められています。記録も文書の一種であるため、文書や記録を電子データで管理することは問題ありません。ただし、文書や記録を電子データで管理する場合には、当然のことながら、その管理方法（ルール）も電子データの管理に対応した内容にしていただくことが必要です。
