ISO13485 概要
ISO13485とは
ISO13485は1996年に、ISO規格として制定されました。規格制定の目的は、規制要求事項を満たす医療機器を組織が確実に市場に提供することができるよう、組織に対する品質マネジメントシステムを規定することにあります。このISO13485のベースとなっているのは、ISO9001ですが、ISO9001規格が2000年版に改訂されたこと受けて、2003年7月に、ISO13485:2003として改訂されました。
また、医療機器の品質、安全の基準を国際的に標準化するため、各国とも法規制の規格としてISO13485を採用する方向にあります。(一部、マスト要求の国もあるようです)
ISO13485の特徴
ISO13485には、医療機器に特有の要求事項が多く盛り込まれています。ISO9001には含まれていない、医療機器に必要な品質、安全に関する要求事項が主なものになっています。一方、ISO9001で要求されている、「顧客満足」「継続的改善」に関する要求は含まれていません。ISO13485が規制目的の規格であることがこのことからも伺えます。
ISO13485と改正薬事法との関連
2005年4月に薬事法は、次のように改正されました。(改正薬事法と言われています)
- 「製造業」から製造業務を切り離した「製造販売業」という業態ができた。
- 「製造業者」はISO13485に準拠した製造管理及び品質管理の基準（GMP）を満たさなければならない。
- 製造販売業者の許可要件には製造販売品質保証基準（GQP）、製造販売後安全管理基準（GVP）があり、これらに対応することが必要となる。
- 従来の「輸入販売業者」が、自社でラベリング、梱包などを行っていれば、製造業とみなされる。
- 第三者認証制度が導入され、低リスク（クラスⅡ、一部除く）の品目認証を、厚生労働省が認めた第三者認証機関が行う。
