ISO13485コンサルティング
| ISO13485＝「現場が運営しやすい仕組みづくり」をサポート |
UL ASG Japanは日本トップクラスのコンサルティング・セミナー実績に裏打ちされたノウハウに基づき、品質マネジメントシステム構築のためのサービスを提供いたします。
品質マネジメントシステム構築コンサルティング
文書化コンサルティング
現状の業務の流れを洗い出し、ムリ、ムダを排除し、かつ効果的なルールを文書としてまとめていきます
ISO13485規格に対応した品質マネジメントシステムの作成方法の説明、及び作成された文書のレビューを行います。業務の効率を尊重し、現場の実務において無理のない品質マネジメントシステムになるようにアドバイスいたします。
リスクマネジメント支援コンサルティング
医療機器のリスクを低減することで、組織のリスク回避にもつながります！
リスクマネジメントのついての考え方や具体的な進め方をアドバイスいたします。
内部監査コンサルティング
内部監査での「目のつけどころ」「ものの考え方」 が実践で身に付きます！
内部監査員の現場でのスキルアップを目的としており、貴社の内部監査員の監査にコンサルタントが同行し、内部監査員は現場で何を見るべきか、各発見事項に対しISO13485の視点からどう判断すべきかを、貴社の現場に即してアドバイスを行います。
システム確立コンサルティング
現場における運用上の諸問題の解決策を見い出します！
内部監査形式で品質マネジメントシステムの運用状況を確認いたします。不適合（問題）や検討事項が出た際には、それを解決するために、対策方法や担当者の方々へのアドバイスを行い、解決を図ります。
模擬審査
自社の品質マネジメント活動の目的や意図を再認識し、改めて自分たちの考え方、やり方に自信を持ついただく機会となります！
審査登録機関の各審査前に、品質マネジメントシステムの運用状況を、審査登録機関のISO13485審査と同形式で確認させていただきます。また、発見された指摘事項に対する是正処置の方法もアドバイスを行います。
